在日本，美容產品分為兩類：化妝品和醫藥部外品。化妝品是指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用，起到清潔、美化、增添魅力、改變容貌或保持皮膚或頭發健康等作用的產品。日本厚生勞動省（MHLW) 根據《藥品和醫療器械法》（“PMDL”），前身為《藥事法》（簡稱“PAL”）對化妝品進行監管。

根據日本內閣府《藥品和醫療器械質量、療效和安全法》(2023年修訂)，第四章 藥品、醫藥部外品和化妝品的生產和銷售，和第十三章中明確規定:為了向日本進口和銷售在日本境外制造或銷售的化妝品，日本的制造商或分銷商需要在進口前獲得外國制造商的化妝品生產許可證(該法第 13-3條)。外國生產企業在出口日本前需要向日本獨立法人藥品和醫療器械局(PMCA)遞交相關申請。

企業義務及應對策略

外國化妝品生產分銷商、外國化妝品制造商在日本的定義如下:外國化妝品生產分銷商，是指注冊于日本境外的企業在日本境外從事化妝品生產、銷售，向終端客戶進行分銷的企業。外國化妝品生產商，是指注冊于日本境外的企業在日本境外從事化妝品生產、銷售的企業。

登記要求:

在企業出口化妝品至日本前，根據日本法規要求，需協助企業完成外國化妝品生產企業/生產分銷企業登記程序，取得登記許可證。

登記申請所需資料:

申請人信息(公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等).·外國生產企業信息(國家、公司名稱、地址、電話號碼等)擬銷售產品的產品名稱清單(與生產銷售通知書上的名稱相符).

許可申請所需資料:

·申請人信息(公司名稱、負責人姓名、地址、電話號碼等)

·外國生產企業信息(國家、公司名稱、地址、電話號碼等)

產品基本信息(包括進口化妝品的名稱、其配方、制造方法、劑量和用法、適應癥和效果、儲存方法和有效期、規格和檢驗方法以及其他必要事項)

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