口罩出口美國EUA申請辦理

據美國食品藥品監督管理局（FDA）網站信息，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA），其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業，獲得緊急授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到81家。

為助力全球抗疫，VISHTEC推出EUA通道申請服務，為企業申請FDA的EUA許可。幫助企業在不需要Niosh以及FDA510K，以及EN149報告的條件下順利進入美國市場。

口罩出美國EUA需要滿足三個要求之一：

1擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證

2擁有中國以外其他地區授權，FDA可以進行驗證，例如歐盟CE認證、澳大利亞ARTG注冊等、加拿大衛生部執照、日本PMDA認證等；

3擁有公認、獨立測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準，并FDA可以進行驗證。

目前，未于科技針對中國口罩企業的最廣泛需求，針對上述“要求3”，為中國口罩廠家（產品滿足GB2626或EN149等標準要求）辦理FDA緊急使用授權EUA的注冊登記。

口罩出美國EUA要求如下：

1.產品必須是折疊口罩，需要有CNAS資質的全項目除標識標志外GB2626英文報告，有Nelson Lab的EN149更佳。

2.申請企業需要有自己的產品網站。

3.申請企業需要是醫療器械公司，或者科技有限公司。

4.包裝上需要增加此次EUA批復的Disclaimer。我們會幫您修改包裝稿。

5.需要針對此次EUA的說明書。

6.申請企業的基本情況需告知我們，如有ISO13485，GMP等體系認證的企業提供體系認證。

7.有510（K）資質的企業提供510（K）系統截圖。

歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息。