電子輻射設備FDA注冊辦理詳情，電子輻射產品美國FDA美國FDA規定任何含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。例如，診斷X射線系統，激光手術器械，微波爐和移動電話。

X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波和紫外線都是電子輻射產品發出的光線。含有這些射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊。美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負責監管美國市場上使用的電子輻射產品，目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。

法規21CFR子部分，部分1000-1050包含FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定。所有電子輻射產品制造商都必須遵守這些規定。

如果生產的電子輻射產品用于醫療用途（醫療設備）或用于輻射或用于測試食品，則產品的制造商必須符合上述規定之外的相關規定，例如放射性醫療設備。產品應在醫療器械上注冊和列出（參見FDA醫療器械認證）。

如果您的產品是電子放射性產品，您必須先向CDRH提交產品報告，補充報告或縮寫報告，以便在首次進入美國并進行商業銷售之前獲取跟蹤號（ACCESSION NUMBER）。

在向FDA注冊后，電子放射產品和制造公司將收到FDA的確認函，確認已收到產品和公司相關報告。確認函包含跟蹤號碼（ACCESSION NUMBER）。產品可以在美國市場上清理和銷售。

生產電子放射性產品的公司應每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性產品年度報告，以避免通關障礙。FDA報告要求在提交過程中簽署FDA代表轉讓協議。

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